La pandémie de COVID-19 bouleverse le monde depuis fin 2019.

La BPE, avec son réseau de partenaires européens, s’est impliquée très tôt dans la recherche sur la COVID-19, en particulier sur l’évaluation de la sécurité des vaccins.

En tant que membre du réseau VAC4EU, la BPE a pris part à ACCESS, un projet financé par l’Agence européenne des médicaments visant à préparer une infrastructure Européenne pour la surveillance des vaccins contre la COVID-19. Ce projet conduit entre mai 2020 et février 2021 a abouti au rendu de plusieurs livrables : une liste d’événements indésirables d’intérêt (Adverse events of special interest) pour l’évaluation de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 avec leur taux de base dans la population de plusieurs pays d’Europe, un ensemble de modèles de protocoles pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité en vie réelle des vaccins, ainsi qu’une étude de faisabilité pour l’implémentation de ces protocoles en Europe.

La BPE a travaillé activement à la mise en place en France du protocole ACCESS relatif à la surveillance active des vaccins en vie réelle via une étude de type ‘Cohort event monitoring’, s’appuyant sur les événements rapportés par les patients. Ce projet baptisé EVANESCO ‘Cohort event monitoring of COVID-19 vaccine safety in France using patient-reported outcomes’ a été labélisé « Priorité nationale de recherche » par le Ministère des Solidarités et de la Santé. EVANESCO a pour objectif d’établir une cohorte de plus de 11 000 français vaccinés qui seront sollicités au cours des 6 mois suivant leur 1ère injection de vaccin pour évaluer le taux de survenue de potentiels réactions indésirables en condition réelle d’utilisation et ainsi renforcer l’évaluation de la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19.

La BPE apporte également son expertise dans l’analyses des données du SNDS dans le cadre du projet CONSIGN financé par l’Agence européenne des médicaments, visant à étudier l’impact de la COVID-19 chez la femme enceinte.

Etude EVANESCO

Depuis le début de la crise sanitaire la BPE travaille aux côtés de ses collègues européens, à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments, à la mise en place de protocoles d’étude pour préparer l’évaluation en vraie vie des vaccins et potentiels traitements contre la COVID-19. Le projet Early Covid Vaccine Monitoring a été récemment lancé au niveau Européen, en partenariat avec le Centre de Pharmacovigilance Néerlandais LAREB et l’Université d’Utrecht, avec l’objectif d’inclure 60 000 personnes vaccinées contre la COVID-19 dans 8 pays, afin de suivre pendant 6 mois la survenue de potentielles réactions indésirables.

La BPE est en charge du pan français de cette étude baptisée EVANESCO (Cohort event monitoring of COVID-19 vaccine safety in France using patient-reported outcomes). EVANESCO vise à inclure 11 000 français, adultes et mineurs, dans les 2 jours suivant leur 1ère injection du vaccin, qu’ils aient présenté ou non une réaction indésirable. L’inscription puis le suivi par questionnaires se font tout simplement en ligne sur le site internet monvaccincovidfrance.fr, accessible depuis un ordinateur, tablette ou smartphone. Sept courts questionnaires sont à remplir sur 6 mois. Aucune visite médicale et/ou examen supplémentaire n’est nécessaire. L’étude a été lancée en France le 14 Juin 2021 via une campagne d’affichage dans les centres de vaccination de la région bordelaise, puis progressivement étendue au département et maintenant au niveau national.

L’étude EVANESCO a reçu l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et a été labellisée « Priorité nationale de recherche » par le Ministère des Solidarités et de la Santé. Les données recueillies au niveau national et européen permettront une estimation robuste du taux d’incidence des réactions indésirables potentiellement liées aux vaccins contre la COVID-19. Ces éléments viendront compléter les informations issues des notifications spontanées recueillies via le circuit classique de pharmacovigilance pour renforcer l’évaluation de leur balance bénéfice-risque. 

Toute personne vaccinée intéressée, présentant ou non une réaction indésirable, peut s’inscrire sur le site internet sécurisé monvaccincovidfrance.fr dans les 2 jours suivant sa 1ère injection du vaccin.

Des informations sur l’avancement du projet seront mises à votre disposition sur cette page régulièrement.

Télécharger le flyer de l’étude.