La pandémie de COVID-19 bouleverse le monde depuis fin 2019.
La BPE, avec son réseau de partenaires européens, s’est impliquée très tôt dans la recherche sur la COVID-19, en particulier sur l’évaluation de la sécurité des vaccins.
En tant que membre du réseau VAC4EU, la BPE a pris part à ACCESS, un projet financé par l’Agence européenne des médicaments visant à préparer une infrastructure Européenne pour la surveillance des vaccins contre la COVID-19. Ce projet conduit entre mai 2020 et février 2021 a abouti au rendu de plusieurs livrables : une liste d’événements indésirables d’intérêt (Adverse events of special interest) pour l’évaluation de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 avec leur taux de base dans la population de plusieurs pays d’Europe, un ensemble de modèles de protocoles pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité en vie réelle des vaccins, ainsi qu’une étude de faisabilité pour l’implémentation de ces protocoles en Europe.
La BPE a travaillé activement à la mise en place en France du protocole ACCESS relatif à la surveillance active des vaccins en vie réelle via une étude de type ‘Cohort event monitoring’, s’appuyant sur les événements rapportés par les patients. Ce projet intitulé EVANESCO ‘Cohort event monitoring of COVID-19 vaccine safety in France using patient-reported outcomes’ est également soutenu par le Ministère des Solidarités et de la Santé qui l’a labellisé « Priorité nationale de recherche ». EVANESCO a pour objectif d’établir une cohorte de plus de 11 000 français vaccinés qui seront sollicités au cours des 6 mois suivant l’administration de leur 1ère dose de vaccin ou leur dose de rappel pour évaluer le taux de survenue de potentielles réactions indésirables en condition réelle d’utilisation et ainsi renforcer l’évaluation de la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19.
La BPE apporte également son expertise dans l’analyse des données du SNDS dans le cadre du projet CONSIGN financé par l’Agence européenne des médicaments, visant à étudier l’impact de la COVID-19 chez la femme enceinte.
Etude EVANESCO
Depuis le début de la crise sanitaire la BPE travaille aux côtés de ses collègues européens, à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments, à la mise en place de protocoles d’étude pour préparer l’évaluation en vraie vie des vaccins et potentiels traitements contre la COVID-19. Les projets Early Covid Vaccine Monitoring puis Covid Vaccine Monitoring ont été lancés dès février 2021 au niveau Européen, en partenariat avec l’Université d’Utrecht et le Centre de Pharmacovigilance Néerlandais LAREB, avec l’objectif d’inclure 60 000 personnes vaccinées contre la COVID-19 dans 8 pays, afin de suivre pendant 6 mois la survenue de potentielles réactions indésirables.
La BPE est en charge du pan français de cette étude intitulée EVANESCO (Cohort event monitoring of COVID-19 vaccine safety in France using patient-reported outcomes). EVANESCO vise à inclure 11 000 français, adultes et mineurs, dans les 2 jours suivant l’administration de leur vaccin contre la COVID-19, qu’ils aient présenté ou non une réaction indésirable.
Lancée le 14 juin 2021 en France, cette étude était dans un premier temps ouverte aux personnes venant de recevoir leur 1ère dose de vaccin. Elle a été étendue le 2 décembre 2021 avec le soutien du Centre Médical de l’Université d’Utrecht aux personnes venant de recevoir leur 1ère dose de rappel, puis à compter du 05/07/2022, à toute personne recevant une dose de rappel quelle qu’elle soit. Les inclusions pour participer à l’étude après la 1ère dose de vaccin ont été clôturées depuis le 01/09/2022, et celles après une dose de rappel depuis le 01/12/2022. Le suivi des participants se poursuivra jusqu’au 01/03/2023.
Cette étude de surveillance a été réalisée au niveau national auprès des centres de vaccination et des pharmacies de ville et s’appuyait également sur l’ensemble des professionnels de santé impliqués dans la vaccination.
L’étude EVANESCO, labellisée « Priorité nationale de recherche » par le Ministère des Solidarités et de la Santé, a reçu l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). Les données recueillies au niveau national et européen permettront une estimation robuste du taux d’incidence des réactions indésirables potentiellement liées aux vaccins contre la COVID-19. Ces éléments viendront compléter les informations issues des notifications spontanées recueillies via le circuit classique de pharmacovigilance pour renforcer l’évaluation de leur balance bénéfice-risque.
Suivre l’avancement du projet.
Analyse complémentaire
Les données de l’étude EVANESCO seront chainées aux données de consommations de soins (hospitalisations, visites médicales, délivrance de médicaments, etc.), de dépistage et de vaccination contre la COVID-19 des participants, sauf s’ils s’y opposent. Ce complément d’étude a reçu l’autorisation de la CNIL. Les données seront récupérées sur les 2 ans précédant et sur l’année suivant la vaccination d’intérêt (1ère dose ou dose de rappel) contre la COVID-19 à partir des bases de données de l’Assurance Maladie et du système d’information de dépistage de la COVID-19 (SI-DEP).
Informations participants
Vous pouvez consulter à tout moment l’information délivrée en cliquant ici.