Illustration études en conditions réelles

Depuis plus de 15 ans, la plateforme BPE développe son expertise en pharmaco-épidémiologie, dans de nombreux domaines thérapeutiques, tant dans la réalisation d’études terrain avec un recueil de données prédéfinis, que dans la réalisation d’études sur bases de données préexistantes, en particulier celle de l’Assurance Maladie (en France : SNIIRAM, EGB, SNDS). Les résultats de ces études participent à la mise en place de recommandations pour optimiser les bénéfices et minimiser les risques des médicaments.

De par son expérience et son expertise, l’équipe de la BPE conçoit, réalise, produit et valorise des études en pharmaco-épidémiologie.

Etudes terrain

Depuis plus de 15 ans, la BPE réalise des études terrain :

  • Études transversales / cohortes « médicament » ou « pathologie »
  • Études cas-témoins
  • Nombreux domaines thérapeutiques
  • Mode de recueil adapté à la nature de l’étude : questionnaires médecin, pharmacien, patient, recueil à partir de dossiers médicaux, et différents outils (papier, e-crf, questionnaire téléphone…)
  • Process et circuits des données adaptés au volume des données

Exemples d’études terrain réalisées avec nos partenaires :

Cardiology
Cardiologie
EOLE Observational study of post-myocardial infarction with a long follow-up
Oncology
Oncologie
FUJI ENCePP Seal Follow-Up of Jevtana® in real life
Hépatotoxicity
Hépatotoxicité
SALT I Study of Acute Liver Transplant: A study of NSAIDs-exposed acute liver failure in European transplant centres
SALT II Study of Acute Liver Transplant-II
SALT III Study of Acute Liver Transplant-III: Prospective study of drug-exposed acute liver failure (ALF) in European liver transplant centers
Effectiveness, safety & DUS studies
Performance, sécurité et étude d’utilisation
USE-PACT Use of Selincro® and impact on usual practice
SAPHARY ENCePP Seal A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study
EVORA Assessment of Oralair® use in real-life
INHALER Real life assessment of chronic obstructive pulmonary disease Inhaler devices handling
Methodological research*
Recherche en méthodologie*
CACIES Nurses Internal Contamination by Antineoplastic Drugs
*In addition to methods research embedded in all the other studies / En plus des méthodes de recherche intégrées dans les autres études.

Etudes SNDS

Analyse des données SNDS (Système National des Données de Santé)

Avec ses 15 ans d’expérience dans l’analyse et la gestion des données du Système national des données de santé ou SNDS (dont SNIIRAM, EGB), la BPE :

  • A réalisé plus d’une cinquantaine d’études (cf. exemples ci-après)
  • Dispose d’un « système fils » homologué selon les exigences du référentiel de sécurité SNDS
  • A accès aux autres bases de données en Europe et aux USA (réseaux ENCePP, EU-ADR Alliance)
  • Participe à de nombreux projets internationaux multi-bases multi-pays

Exemples d’études SNDS réalisées avec nos partenaires :

Cardiology
Cardiologie
ENGEL-1A REal-life aNticoaGulants bEnefit-risk in atrial fibrilLation in France
ENGEL-2 REal-life aNticoaGulants comparative bEnefit-risk in nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) in France
BROTHER Benefit-Risk Of arterial THrombotic prEvention with Rivaroxaban for atrial fibrillation in daily clinical practice
HORUS Health Outcomes, Resource Use, costs in patients with Stable coronary artery disease a cohort study in the EGB database
SPACE-AA Secondary Prevention of Acute Coronary Events with Antiplatelet Agents: A cohort study in the SNIIRAM database
ATTOS Benefit and risk of AntiThrombotic Treatments after Orthopaedic Surgery in real-life settings: a cohort study in the SNIIRAM claims and hospitalisation database
ATHENA-F Assessment of The High risk and unmEt Need in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes in France
Oncology
Oncologie
GROC Glargine and risk of cancer
CAMERRA ENCePP Seal Therapeutic strategy in metastatic castration-resistant prostate cancer: target population and changes between 2012 and 2014. Two sequential cohorts within the French nation-wide claims and hospital database
Hépatotoxicity
Hépatotoxicité
EPIHAM Epidemiology of acute hepatotoxicity from medicines
Effectiveness, safety & DUS studies
Performance, sécurité et étude d’utilisation
EVIDEMS Effectiveness of Tecfidera® in multiple sclerosis: a French cohort within the nationwide claims and hospital database
DUS ENCePP Seal Drug usage patterns of Pylera® in France using the national claims reimbursement database
DIORAMA Resistant Depression in France, description from the nationwide claims and hospitalization database
Multi-country DB studies
Multi bases Multi pays
IV-Iron ENCePP Seal Intravenous Iron Postauthorisation Safety Study (PASS): Evaluation of the Risk of Severe Hypersensitivity Reactions
EU-DOAC ENCePP Seal Characterising the risk of major bleeding in patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation: non-interventional study of patients taking Direct Oral Anticoagulants in the EU
MALBEC Malignancies in Multiple Sclerosis: multi-country cohort database studies
Methodological research*
Recherche en méthodologie*
ALCAPONE ENCePP Seal Alert generation using the case-population approach in the French claims databases
ECOSTIM ENCePP Seal Budget impact analysis of discontinuing Tyrosin Kinase Inhibitors in patients with chronic myeloid leukemia achieving a complete molecular response by using probabilistic Markov approach
*In addition to methods research embedded in all the other studies / En plus des méthodes de recherche intégrées dans les autres études

Exploitation des données SNDS

La BPE s’est dotée d’un « système fils » homologué selon les exigences du référentiel de sécurité SNDS, la « Bulle BPE » lui permettant de disposer d’extractions de données sur site afin de conduire des analyses poussées avec des méthodologies et outils avancés.

De plus, elle a développé un modèle de données relationnel simplifié et optimisé du SNDS, le « BPE Data Model ». Ce modèle est centré autour du patient avec 1 clé unique de jointure et un nombre de tables restreint (n=14) permettant à la fois une utilisation simplifiée avec les autres outils (macro HdPS…) ainsi qu’une simplification de la présentation de la structure des données, notamment utile pour les programmes de recherche internationaux multi-pays multi-bases.

Au total, la « Bulle BPE » et le « BPE Data Model » permettent de bénéficier d’une interconnexion optimisée avec les plateformes d’exploitation existantes des autres bases de données, via des connecteurs ou « Common Data Model ».

Pour en savoir plus…

Caractéristiques Système fils SNDS
« Bulle sécurisée BPE »
Standardisation de l’utilisation des données du SNDS
« BPE Data Model »
Outils BPE d’exploitation des données SNDS
« Bulle BPE » & « BPE Data Model »

Système Qualité

Depuis plus de 10 ans, la BPE s’est engagée dans la mise en place de son système de Management de la qualité s’appuyant sur l’expérience de ses équipes, le support d’un référent qualité dédié et l’accompagnement d’expert qualité extérieur. Elle fait l’objet d’évaluation/accréditation par l’INSERM en tant qu’équipe labellisée au sein du CIC 1401, mais est également régulièrement auditée par ses partenaires industriels. 

L’obtention de la certification ISO 9001:2015 pour les activités de recherche en pharmaco-épidémiologie début 2019 est la reconnaissance de l’engagement qualité de la Plateforme.

La plateforme BPE suit également les recommandations européennes de la discipline, la charte de l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), avec une trentaine d’études enregistrées sur le registre ENCePP, dont huit études avec le sceau ENCePP garantissant la transparence et la qualité.

Des collaborations internationales

La BPE est l’une des plateformes de référence en pharmaco-épidémiologie en France. C’est une structure de réalisation d’études en pharmaco-épidémiologie de haut niveau scientifique qui apporte son soutien à la communauté scientifique et aux partenaires socio-économiques, tant sur le plan national qu’international, à travers son expertise, ses savoir-faire, ses compétences afin de répondre aux besoins de santé des populations. De nombreux partenaires d’horizons divers ainsi que des experts de renommée internationale nous font confiance depuis plus de 15 ans. De ce fait, la BPE participe à de nombreux projets internationaux et a accès à des bases de données en Europe et aux USA.

Par ailleurs, du fait de l’évolution rapide dans la discipline, l’équipe de Pharmaco-épidémiologie de Bordeaux a décidé en 2010 d’organiser un événement annuel, le Bordeaux PharmacoEpi Festival. Des pharmaco-épidémiologistes internationaux parmi les plus illustres viennent exposer le sujet de leur choix, avec suffisamment de temps pour approfondir les thématiques abordées. Lors de ce festival, de nombreux participants d’horizons scientifiques divers (scientifiques académiques, étudiants, industriels…) et des experts de renommée mondiale sont attendus à Bordeaux.